분석단계-내부정도관리

신원의학연구소에서는 대한임상검사 정도관리협회에서 주관하는 외부정도관리 프로그램과 대한진단검사의학과에서 주관하는
검사실 신임 인증프로그램에 참여하여 계속적인 data관리를 실시하여 우수 검사실 신임인증서를 획득하였습니다.
신원의학연구소에서는 환자들의 진단과 치료에 신속하고 정확한 검사 data를 제공하기 위해 열정을 가지고 노력하고 있습니다.
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검사지침서
검사실에서 시행되는 모든 검사에 대하여 검사지침서를 마련하여 매년 담당전문의에 의해 적극적인 검토가 이루어지고
있으며 검사담당자는 이를 숙지하고 있으며 항상 손쉽게 이용할 수 있도록 관리합니다.
시약
시약에 대한 Labeling이 잘되어 있는지 확인, 관리하고 제조 및 보관의 원칙을 준수하여 유효기간 내 사용합니다.
Control & Standard
모든 검체에는 적절한 control과 standard를 사용하여 검사의 신뢰도를 확인하며 기준을 벗어난 경우 적절한 조치를 취하고 이에 대한 기록을 남기며 매일 팀장이 검토합니다.
기기 및 장비
모든 기기 및 장비는 정해진 규칙에 따라 주기적으로 기능을 검증하며 장비 기능을 효율적으로 유지하고 고장 예방을 위해 청결상태 유지, 점검 목록 등을 마련하여 일간별, 주간별 월간별등 주기를 정하여 점점합니다.
이상이 발견된 경우에는 즉시 팀장 또는 전문의에게 알려 조치를 취하게 합니다.
정도관리는 control 물질을 분석하여 현재의 결과와 기대치를 비교하여 만족할 만한 업무의 질을 지속하기 위하여 시행되는
침과 술식들로 구성되어 있습니다. 검사실 내 내부정도관리는 자체 내 기계나 검사성적에 대한 일내, 일차 변동을 관리하는
법으로 정도관리물질을 이용하여 검사 과정의 정확도와 정밀도를 검정합니다.
검사별로 정도관리 물질과 방법을 문서화 하여 원칙에 따라 정도관리를 시행하고 있습니다.
한 검사 기기의 점검 및 유지, 온도 기록 등을 문서화 하여 원칙대로 시행하여 기록에서 벗어난 결과를 관찰하는
시 보고하여 적절한 조치를 취하고 장부에 기록해 놓습니다.
부정도관리를 통해 검사실 내 작은 오차나 오류도 발생하지 않도록 노력하고 있습니다.
정도관리물질의 종류
1. 참고물질
기기의 calibration이나 검사 방법의 정확성을 입증하는데 쓸 수 있도록 제조된 혈청(primary reference material)으로 학계에서
인증된 Reference methode에 의해 정해진 값을 가지게 됩니다.

2. Calibration material
검체의 농도를 계산해 내기 위해 필요한 기준이 되는 물질로 여러 단계의 농도 별로 있습니다.

3. 대조물질(Control material)
Calibration 목적 즉, 정해진 농도의 측정을 위해 사용하는 것이 아니라 검사방법의 정확성을 monitoring 하고 매일매일의
정도관리를 위해 사용되는 물질로서 그 농도가 표시되어 있습니다.
관리물질의 조건
  • 일정기간동안 안정성을 유지해야 함.
  • 분석물질들의 농도가 임상적인 유용성이 있어야 함.
  • 가능한한 사람의 검체와 같아야 함.
  • 가격이 사용가능한 수준이어야 함.
통계적 분석 : 오차 발견율은 높고 위 배제율은 5% 이하로 낮아야 함.
Levey - Jenning control char
측정치가 관리허용치(대게 평균 ± 2SD 또는 ± 3SD)를 벗어나지 않게끔 한다. content
Westgard multi - rule technique
Levey - Jenning법의 보완 content
1개의 관리치가 평균 ±2SD의 한계를 벗어날때 (Warning rule)
1개의 관리치가 평균 ±3SD의 한계를 벗어날때 (Rejection rule) : random error
2개의 관리치가 연속적으로 같은 방향의 평균 ±2SD의 한계를 벗어날때 (Rejection rule) : systemic error
1개의 관리치가 평균 ±2SD의 한계를 벗어나고 다른 것은 평균 -2SD의 한계를 벗어날 때 (Rejection rule) : random error
4개의 연속적인 관리치가 같은 방면으로 평균 ±1SD의 한계를 벗어날때 (Rejection rule) : systemic error
10개의 연속적인 관리치가 평균 어느 한 쪽으로만 있을 때 (Rejection rule) : systemic error
  • 어느 한가지라도 규칙을 어기면 검사를 진행해서는 안됩니다.
  • 관리물질의 수를 증가시키면 오차 발견율을 향상시킬 수 있습니다.
  • control의 수는 2~4개가 추천됩니다.